wewe 
의료기기 관련 규정은 최근 몇 년 사이 빠르게 변화하고 있다. 특히 인도네시아에서는 안전성뿐 아니라 유통 구조와 사업 허가 방식까지 함께 바뀌는 흐름이다. 단순히 허가만 받는 시대에서, “지속적인 관리와 시스템 기반 운영”으로 전환되고 있다는 점이 핵심이다.
최신 규정 변화 핵심 흐름
최근 가장 큰 변화는 리스크 기반 허가 시스템 도입이다.
이는 Permenkes No.11 Tahun 2025에서 명확하게 반영되었다.
이 규정은 다음을 중심으로 개편되었다.
- 사업 허가를 위험도 기준으로 분류
- 의료기기 및 유통업 기준 통합 관리
- 기술 인증을 OSS 시스템과 연동
즉, 과거처럼 단순 허가 신청이 아니라
“사업 유형 + 위험 수준 + 제품 특성”을 함께 평가하는 구조로 바뀌었다. (iaijabar.id)
의료기기 규정 구조 비교
| 구분 | 기존 규정 | 최신 규정 |
|---|---|---|
| 허가 방식 | 개별 허가 중심 | 리스크 기반 허가 |
| 시스템 | 수동/부분 온라인 | OSS 통합 시스템 |
| 유통 관리 | 개별 인증 | CDAKB 등 통합 관리 |
| 규정 범위 | 제품 중심 | 사업 + 제품 통합 |
이 변화의 핵심은 “제품만 보는 것이 아니라 사업 전체를 관리한다”는 점이다.
필수 규정 3가지 핵심 요소
1. izin edar wajib (NIE)
모든 의료기기는 판매 전에 반드시 **유통 허가 번호(NIE)**를 받아야 한다.
이 과정은 온라인 시스템(Regalkes)을 통해 진행된다. (Product registration Indonesia)
2. standar mutu dan keamanan
제품은 반드시 다음 기준을 충족해야 한다.
- 안전성
- 품질
- 유효성
이 기준은 모든 의료기기에 공통 적용된다. (Scribd)
3. distribusi wajib bersertifikat (CDAKB)
유통업자는 CDAKB 인증이 필수다.
이는 창고, 기록, 운송까지 포함한 전체 유통 품질 기준이다. (ICI – INSIGHTOF Consulting Indonesia)
Pro Insight
최근 규정의 가장 중요한 변화는 “허가보다 운영 관리가 더 중요해졌다”는 점이다.
과거에는 허가 취득이 목표였다면,
지금은 허가 이후 지속 관리 시스템이 핵심이다.
특히 다음에서 문제가 자주 발생한다.
- 재고 기록 누락
- 유통 이력 미관리
- 온라인 판매 기준 미준수
이 부분은 실제 감사에서 바로 확인되는 영역이다.
실제 현장 시나리오
한 유통업체가 의료기기 판매를 시작했지만
CDAKB 기준을 제대로 준비하지 못했다.
결과적으로 허가는 받았지만
추가 점검에서 운영 미흡으로 개선 요구가 발생했다.
반면 처음부터 시스템을 구축한 업체는
허가 이후 운영까지 안정적으로 유지했다.
차이는 “준비 단계의 깊이”였다.
Quick Tip
OSS 시스템에 등록된 정보와 실제 운영 내용이 항상 일치하도록 유지하는 것이 중요하다.
전자상거래 관련 최신 규정 변화
최근에는 의료기기의 온라인 판매도 규제 대상이 강화되었다.
주요 내용은 다음과 같다.
- 온라인 판매 시에도 동일한 허가 필요
- 허위 광고 및 정보 제한
- 유통 이력 추적 의무
특히 전자상거래 확산으로 인해
정부는 온라인 유통 관리까지 확대하고 있다. (Scribd)
Frequently Asked Questions
최신 의료기기 규정에서 가장 중요한 변화는 무엇인가요
리스크 기반 허가 시스템 도입과 OSS 통합 관리다.
의료기기 판매 전에 반드시 필요한 것은 무엇인가요
NIE 허가와 유통 인증(CDAKB)이 필수다.
소규모 사업자도 동일 규정을 적용받나요
네, 규모와 관계없이 동일 기준이 적용된다.
온라인 판매도 규제 대상인가요
네, 오프라인과 동일하게 규정이 적용된다.
허가 이후에도 관리가 필요한 이유는 무엇인가요
운영 기준 미준수 시 제재가 발생할 수 있기 때문이다.
Conclusion
인도네시아 의료기기 규정은 단순 허가 중심에서
“통합 관리 시스템” 중심으로 빠르게 변화하고 있다.
핵심은 세 가지다.
- 리스크 기반 허가
- 유통 인증 필수
- 운영 관리 강화
이 흐름을 이해하면 불필요한 시행착오를 줄일 수 있다.
https://www.kemkes.go.id
https://regalkes.kemkes.go.id
https://peraturan.bpk.go.id
This article is for general informational purposes only and does not provide legal, financial, medical, or professional advice. Policies, rates, and regulations may change over time.
#의료기기규정, #인도네시아헬스케어, #CDAKB, #의료기기허가, #헬스케어비즈니스
